さまざまな国が意味します さまざまな規制。インタラクティブマップは、世界と担当の電気通信当局の違いを示しています。
の 規制 コンプライアンスマーク（RCM）は、電気通信、電気、およびワイヤレス製品の必須の承認マークです。 オーストラリア そして ニュージーランド。これは、EMC、ラジオ、テレコム、電磁放射（EMR）、および電気安全をカバーする複合マークです。 規制要件.
の 規制 コンプライアンスマーク（RCM）は、電気通信、電気、およびワイヤレス製品の必須の承認マークです。 オーストラリア そして ニュージーランド。これは、EMC、ラジオ、テレコム、電磁放射（EMR）、および電気安全をカバーする複合マークです。 規制要件.
UK Conformity Assessedマークは、製品が英国の法律に準拠していることを示すための必須のマークになります。製造業者またはその正式な代表者は、UKCAマークを製品に貼付する責任があります。これは、CEマーキングと同じ原則ですが、英国市場向けです。
General R干渉を引き起こす機器のコンプライアンスのための機器は、対応するICES規格で特に明記されていない限り、干渉を引き起こす機器のすべてのカテゴリに共通で適用可能な一般的な要件を示しています。
FCC ブロードバンドアクセス、公正な競争、無線周波数の分野を管轄します頻度の使用、メディアの責任、公安、および国土安全保障。ザ・ FCC ラジオに代わるものとして1934年の通信法によって設立されました 規制 連邦無線委員会の機能。
連邦通信協会は、電気通信および放送サービスの規制を担当するメキシコの独立した政府機関です。これは、メキシコの電気通信規制の大規模な改革の一環として2013年9月10日に設立され、連邦電気通信委員会に取って代わりました。
総務大臣（総務大臣）無線技術規制適合認証は、免許申請の管理業務の簡素化と合理化を実現し、免許申請者の負担を軽減するために設置されました。
CITCは、サウジアラビア王国のICTセクターを規制する責任があります。2001年に王立令によって発行された電気通信法は、このセクターを組織するための法的枠組みを提供します。この法律には、次のような多くの目的が含まれます。高度で適切な電気通信サービスの提供、周波数の効果的な使用、電気通信技術のローカリゼーション。
国内または国際的な製造業者、認可事業者、認定輸入業者、現地ディーラー、またはカタールの個人（個人または企業）がRTTEを自分で使用するために（つまり、マーケティング/商業目的ではなく）輸入することを希望する場合は、型式承認を申請できます。機器がCRA（Simplified and Standard）によって承認された規格に準拠している場合、型式承認証明書が付与されます。
TRAは、UAEのワイヤレスサービスの管理と規制を担当しています。 すべての無線サービスにスペクトルを割り当てて割り当てる
通信情報技術規制当局（CITRA）は2014年に設立され、電気通信セクターを監督し、ユーザーとサービスプロバイダーの利益を監視および保護し、国内の電気通信ネットワークのサービスを規制すると同時に、機会均等と公正な競争。
CITRAは4つのICTサブセクターを監督しており、それらは次のとおりです。
電気通信規制当局（TRA）は、オマーンで使用される電気通信機器のライセンスを取得することを義務付けられています。これには、電気通信ネットワークで使用されるこの機器がオマーンで受け入れられている関連技術仕様に準拠していることを確認するために必要なすべての手順を実行することが含まれます。
バーレーン王国の公共電気通信ネットワークで利用されている電気通信機器の型式承認は、規制、技術、および安全の要件の最小セットを満たすデバイスまたは装置に付与されます。電気通信規制当局（TRA）は、電気通信法の第38条に従って、電気通信ネットワークに接続するための機器を承認します。
の市場承認 ヨルダン王国 地方自治体の国内要件に基づいています Tエレコム規制庁（TRC）。 TRCの承認がなければ、メーカーはそのような製品をヨルダンで市場に出すことができません。
パレスチナ自治区の電気通信セクター評価ノートは、パレスチナ自治区通信情報技術省（MTIT）からの特定の要求に応えて、電気通信セクターのパフォーマンスを評価し、特定の問題を特定し、作成するために世界銀行が作成した知識製品です。さらなる開発と改革のための提言。
イスラエルの通信省は、政策の設定、通信市場の競争への開放、通信インフラの開発を担当しています。同省は、ベゼック、郵便局、ケーブルおよび衛星会社、周波数管理、エンドデバイスの使用などの通信プロバイダーの監督とライセンス供与を担当しています。
TRAの使命は、競争の激しい電気通信市場が最先端のサービスを手頃な価格でレバノンの最も幅広い人口に提供できるようにする規制環境を確立することです。電気通信規制当局（TRA）は、 法律431 レバノンでの電気通信の自由化、規制、開発を担当する独立した公的機関として2002年に設立されました。
型式承認システムは、特定のタイプのRTTE「無線および電気通信端末機器」をシリアアラブ共和国内に登録するための手順であり、通信ネットワークに干渉または損傷を与えることなく、「SyTRAに登録される前に登録される特定の規格」に準拠します販売または使用済み」は必須の前提条件です。
通信メディア委員会（CMC）は、イラクでの電気通信機器の使用および周波数の割り当てに関するライセンスの発行を担当する唯一の組織です。 CMCは、必要な手順と基準を含む型式承認の新しい方法を開発しました。電気通信機器を輸入する意思のある事業体は、イラクで受け入れられている関連技術仕様に従って輸入許可を取得するためにCMCに申請するものとします。
電気通信情報技術省はイエメンにあり、無線デバイスの型式承認を発行する責任があります。 MTITは、最終的なデバイスとモジュール式の承認、およびタイプごとの手順に従います。
通信規制当局（CRA）は、情報通信技術省の職務および権限の範囲に関する法律の第7条に基づき、電気通信局の副大臣と電気通信総局の組み合わせにより2003年に設立されました。 CRAの設立の目的は、政府の権限、ならびにの監督および執行権限を実行することでした。 T無線通信規制の分野における情報通信技術省は、監督の基盤として、電気通信の競争市場の基盤を築き、サービス品質の向上、促進、最適化を実現できるようにしました。
1996年電気通信法（セクション29）に基づき、PTAによって型式承認されていない限り、端末機器を公衆交換電話網に直接または間接的に接続することはできません。 PTA（パキスタン電気通信局）によって付与された型式承認は、特定の電気通信機器が一般販売のために承認されており、特定の公共電気通信ネットワークに接続するのに適していることを意味します
ネパール電気通信局は、ネパールの電気通信規制機関です。これは、1997年の電気通信法および1998年の電気通信規則に従って1998年2月に設立された自治組織です。NTAは、ネパールの電気通信に関連するすべての事項を規制する責任があります。
の 情報通信技術庁 (ICTA）（トルコ語： BilgiTeknolojileriveİletişimKurumu（BTK））は、トルコの全国的な電気通信規制および検査機関です。以前はTelecommunicationsAuthority（トルコ語： TelekomünikasyonKurumu（TK）).
BISは、商品の標準化、マーキング、品質認証の活動の調和のとれた開発、およびそれに関連する、またはそれに付随する事項のためにBIS法2016に基づいて設立されたインドの国家標準化団体です。BISは、国民に追跡可能性と具体性のメリットを提供してきましたさまざまな方法で経済–安全で信頼できる高品質の商品を提供します。消費者への健康被害を最小限に抑える。代替品の輸出入を促進する。標準化、認証、試験を通じて品種等の増殖を管理します。
National Telecommunications Regulatory Agencyの責任には、無線ネットワークの運用に関するライセンスの発行、電気通信機器のタイプ承認、.maドメイン名の管理、付加価値サービスの宣言の受信、および電子認証のすべての側面の処理が含まれます。
Research and Studies Telecommunications Center（CERT）は、チュニジアの情報技術通信省傘下の公共サービスプロバイダーです。
1988年12月31日の法律第88-145号によって作成されたCERTは、電気通信セクターの持続可能な開発と主要なICTプレーヤーの活動を支援することを目的として、1991年2月に運用を開始しました。
以下「規制当局」と呼ばれる郵便電子通信規制当局（ARPCE）は、8月5日に対応する5 Joumada El Oula1421の法律n°2000-03によって作成された法人格と財政的自治を授けられた独立した機関です。 、2000年、改正および補足され、郵便および電気通信に関連する一般規則を設定し、2018年5月10日に対応する24Chaâbane1439の法律n°18-04によって廃止され、郵便および電子通信に関連する一般規則を確立しました。
規制当局の役割は、さまざまな行動を通じて郵便および電子通信セクターの発展を促進することです。
通信情報学総局（CIM）は、リビアで使用される電気通信機器のライセンスを取得することを義務付けられています。これには、電気通信ネットワークで使用されるこの機器がリビアで受け入れられている関連技術仕様に準拠していることを確認するために必要なすべての手順を実行することが含まれます。
National Telecom Regulatory Authority（NTRA）は、電気通信セクターを規制および管理する権限を有する国の機関として、電気通信規制法No.10 / 2003の規定に従って設立されました。 NTRAは、法律に従い、透明性、オープンな競争、普遍的なサービス、顧客の権利の保護を考慮し、最先端のテクノロジーに準拠したサービスを強化および展開し、顧客のニーズを最適な価格で満たすことを目的としています。
電気通信規制庁（ARCT）は、ブルンジの通信を規制する責任があります。 ARCTは、ライセンスの申請を処理し、機器と操作の基準を確立し、紛争を仲裁し、公正な競争を確保し、周波数スペクトルを管理することによって規制します。
情報通信技術の国家規制当局（ANRTIC）は、コモロのICTを規制しています。 ANRTICは、料金を承認し、公正な競争を実施し、低価格を促進し、周波数を管理し、機器を承認し、オペレーターの法令遵守を保証し、消費者の利益も促進します。
郵便および電気通信/ ICTセクターは、特にサービス経済に基づいている場合、どの国の社会経済開発においても重要な役割を果たします。過去には、郵便および電気通信サービスは、独占的な立場にある国営企業によって世界中で管理されていました。過去20年間で、このセクターは市場のグローバル化に伴い前例のない発展を遂げてきました。 MCPTは、ジブチでのライセンスと認証を担当しています。
エチオピア通信局（ECA）は、エチオピアの通信サービスの規制機関です。その規制の範囲は、エチオピア内の電気通信サービスと郵便サービスの両方を対象としています。
ECAは、通信サービス宣言No. 1148/2019によって独立した連邦政府機関として設立され、電気通信、情報通信技術（ICT）、電子商取引の再構築、開発、統合を促進することを約束しています。郵便および宅配便サービスとして、十分に規制され、運営され、効率的な通信サービス部門を形成します。
ケニア通信局（CA）は、ケニアの通信部門の規制当局です。 1998年のケニア情報通信法によって1999年に設立された当局は、以下を含む情報通信セクターの発展を促進する責任があります。放送、サイバーセキュリティ、マルチメディア、電気通信、電子商取引、郵便および宅配便。
通信技術規制当局（ARTEC）は、2006年3月21日の法令n°2006-213によって制定された公共の産業および商業施設（EPIC）です。ARTECの本部はアンタナナリボのアラロビアにあります。
マラウイ通信規制当局は、マラウイの通信規制当局です。 1998年に通信法の一環として独立した規制機関として設立されました。マラウイの電気通信、放送、郵便サービス、インターネットを監督しています。
無線通信の3つの主要な側面は、無線周波数計画、スペクトル監視、および無線周波数の安全性です。 ICT機関は、2001年ICT法のセクション18（1）（p）に基づいて、「周波数を割り当て、周波数スペクトルを管理、レビュー、および必要に応じて再編成する」権限を与えられています。当局はまた、2001年ICT法のセクション18（1）（r）に基づく機能として、「無線周波数の割り当て、監視、制御、および規制のための無線周波数管理ユニットを設置し、承認を得て、大臣、地域の監視システムに参加してください。」高周波計画の分野における当局の主な任務は次のとおりです。
通信規制当局-INCMは、その目的のために、郵便および電気通信セクターの規制、監督、検査、制裁および代表、ならびに無線周波数スペクトルおよび番号付けの管理を行っています。 INCMは、通信分野を担当する大臣の監督下にあり、行政自治（独自の行政行為を実行する能力）、財政的自治（費用と予算を決定する能力）および資産（独自の資産を持つ能力）を享受しています。 ）そして行動の力とそれによる意思決定のための適切な力。
情報通信技術のルワンダ市場は、国の社会経済的広がり全体にわたるサービスの高度な進化と需要によって特徴付けられます。 ICTの使用を強化するには、国民の信頼を促進し、ICTセクターの安定性、透明性、競争、投資、革新、成長を確保する環境を構築するための適切な規制の枠組みが必要です。とりわけICTセクター内でのRURAの使命は、ライセンス義務のライセンス供与、監視、実施、希少なリソースの管理、ICT関連の問題について政策立案者への助言、ICTに関連する問題について国際機関でルワンダを代表することです。
National Communications Authority（NCA）は、ソマリアの通信セクターの規制機関です。 NCAは、2017年の通信法によって設立され、その使命は、電気通信、インターネット、放送、情報通信技術、eコマースサービスを含む通信セクターを規制することです。 NCAは、ICTセクターの発展を促進し、公正で持続可能な競争、通信事業者の相互接続、通信法の実施における透明性、消費者の利益と権利の保護、および独立した規制当局としての役割の維持を可能にし、確保する責任があります。
NCAの設立は、取締役会が最初の最初の会議を開いた2015年6月に行われました。 NCAは現在運用されており、規制機能を効果的に実行しています。 ICTセクターのさまざまな側面について、10の規制（付属定款）を制定し、国のスペクトルリソースの管理、番号計画、料金の承認、相互接続の問題と紛争への取り組み、ICTサービスプロバイダーのライセンス供与、機器の種類と標準の承認を行っています。
電気通信および郵便規制当局（TPRA）は、スーダン（KHARTOUM）で使用される電気通信機器のライセンスを取得することを義務付けられています。これには、電気通信ネットワークで使用されるこの機器がスーダンで受け入れられている関連技術仕様に準拠していることを確認するために必要なすべての手順を実行することが含まれます。
タンザニア通信規制当局（TCRA）は、タンザニアの通信および放送セクターの規制を担当する準独立政府機関です。これは、電子通信、郵便サービス、およびタンザニア連合共和国の国内周波数スペクトルの管理を規制するために、2003年のタンザニア通信規制法第12号に基づいて設立されました。当局は11月1日に運用を開始しました。
ウガンダ通信委員会は、ウガンダの通信部門の政府規制機関です。ウガンダ政府が所有していますが、独立して活動しています。
ザンビア情報通信技術局（ZICTA）は、ザンビアのICT産業の規制を担当する規制機関です。それは3つの法律によって承認されています— 電子通信取引法第21号、 情報通信技術（ICT）法第15号 2009年の、そして 郵便サービス法第22号 2009年—そしてザンビアのICT、郵便、宅配便サービスを規制しています。
ジンバブエの郵便および電気通信規制当局（POTRAZ）は、2000年に郵便および電気通信法によって設立され、2001年3月に運用を開始しました。この法律は、ジンバブエにおける電気通信の新しい制度的枠組みをもたらしました。
ブータンInfoCommand Media Authority（BICMA）は、2018年ブータンの情報通信メディア法の規定に従って設立された自治政府機関です。BICMAは、情報通信メディア部門の規制を担当する統合規制機関です。ブータン。
♦相互運用性、無線スペクトルと電話番号の効率的な使用を確保するために、適切な技術基準とルールを設定します。その主な任務は次のとおりです。
♦無線周波数スペクトルへのアクセスを管理し、それらの使用状況を監視します。
情報通信技術産業局（AITI）は、以下に責任を負う法定機関です。
AITIは、2003年1月1日にAITI Order 2001によって設立され、電気通信規制当局、全国的な電波周波数スペクトル管理者、およびブルネイのICT産業の開発者として機能しています。
社会経済の発展と貧困削減に貢献するために、カンボジア王国、地域、そして世界全体で、郵便、電気通信、ICTセクターの効果的なネットワークインフラストラクチャ接続とアクセス可能なサービスを促進すること。
通信局（OFCA）のオフィスは、香港の通信局の執行部門です。これは、電気通信規制（規制局を通じて）、独占禁止法の執行（競争局を通じて）、および電磁スペクトルの無線周波数部分の割り当て（運用部門を通じてスペクトル管理とも呼ばれます）を担当する機関です。
インドネシアの規制当局および標準化担当者は、郵便および情報学のための資源および機器標準化総局（SDPPI）です。開発のサポート要素としての標準化は、最適化の取り組みにおいて重要な役割を果たしました。すべてのリソースとすべての開発活動を効率的に使用します。管理と監督を含む標準化装置は、国内および国際貿易、国内産業の発展、およびユーザー（オペレーターとコミュニティ）からの保護を強化する上で実際に役割を果たしました。
ラオスでは、2011年に設立されたのはラオスの郵便通信省（MPT）であり、政策立案者、規制当局、およびICT開発の監視の役割を果たしています。
SIRIM Berhadは、以前はマレーシア標準産業研究所（SIRIM）として知られていましたが、財務大臣の下でマレーシア政府が完全に所有する企業組織です。マレーシア政府から、基準と品質の全国組織として、またマレーシア産業における卓越した技術の推進者として委託されています。本社はセランゴール州のシャーアラムにあります。
モルディブ通信局（CAM）は、電気通信および郵便セクターの規制を任務とする独立した組織として設立され、電気通信および郵便サービスの競争を促進し、国内法、警察、および規則。
2019年8月19日、モンゴル通信規制委員会（CRC）は、情報通信機器の型式承認規制ガイドラインに関する決議第29号を発行しました。この規制の下では、ほとんどの無線および通信機器はCRC型式承認を申請する必要があります。
National Information and Communications Technology Authority（NICTA）は、パプアニューギニアの情報通信技術（ICT）の規制とライセンス供与を担当する政府機関です。
NICTAは規制します 放送、 無線通信および電気通信。
NICTAは、2010年10月29日に、パプアニューギニアのICT業界の唯一の統合された規制当局およびライセンス機関として設立されました。これは、2009年11月にPNG議会が2009年国家情報通信技術法（NICT法）を採択した後、国家情報通信技術局（NICTA）が創設されたことに続くものです。
フィリピンの国家電気通信委員会（略してNTC）は、情報通信技術省の付属機関であり、全国のすべての電気通信サービスとテレビおよびラジオネットワークの監督、裁定、および管理を担当しています。
シンガポールで現地で使用するために販売される電気通信および無線通信機器は、IMDAへの機器登録の対象となります。機器をIMDAに登録する前に、機器が関連するIMDA規格/技術仕様に準拠していることを確認してください。
スリランカの電気通信規制委員会（TRCSL）は、1996年のスリランカ電気通信（改正）法第27号に基づいて、スリランカの電気通信の国家規制機関として設立されました。TRCSLは、規制プロセスを形成し、公共の利益を保護し、ますます競争が激化する市場の課題に対応することにより、電気通信業界の持続的な発展を促進します。
情報通信省はベトナムの政府省庁です。それは新聞の州の管理に責任があります。出版;投稿;電気通信およびインターネット;放送;無線周波数;情報技術、電子機器;ラジオ、テレビ、全国メディアインフラ。
NBTCは、無線周波数を割り当て、放送および電気通信サービスBE 2553（2010）を規制する組織に関する法律に基づいて設立されました。 NBTCは、独立した州の放送および電気通信規制当局です。その義務と責任は、放送および電気通信活動に関するマスタープランを策定することにより、国内のすべての放送および電気通信サービスを規制することです。
ネットワークアクセスライセンス（NAL）の要件は、SRRC型式承認（中国の国家無線規制、SRRC）です。無線伝送装置の責任機関は、州の無線監視および試験センター（SRTC）です。他のテストの中でも、この当局は、CCC認証のための無線伝送装置の安全性テストにも責任があります。
台湾の無線技術を搭載した製品の規制は、他のほとんどの地域と同じくらい厳格です。すべての電気通信製品および無線および無線技術を備えたその他の製品は、台湾の管理上および技術上の要件に準拠する必要があり、合法的に市場に参入する前に承認を受ける必要があります。これらの製品の最小要件はNCC認定です。
UCRFは、通信および情報化の国家規制に関する全国委員会の命令により、無線周波数の国際的な保護と調整を行い、国際電気通信連合の非活動に参加しています。同様に、委員会の要請に応じて、UCRFは周波数使用法の遵守に関する州の監督の実施に参加します。
ロシア連邦の産業貿易省は、ロシアの政府省庁です。本社はモスクワにあります。同省は、外国貿易、防衛および民間産業、計測学、技術標準化、および航空技術開発を規制しています。連邦行政機関です。
Main State Standards Service（Turkmenstandardlary）は、トルクメニスタンの標準および計測の分野における規制機関です。他に標準化団体はありません。トルクメニスタンは1993年に国際標準化機構（ISO）のメンバーになりました。
電気および電気通信製品は、「適合性評価」に関するタジキスタンの法律で規制されており、タジキスタンの安全性および関連するEMC規格に関する技術規制の要件を満たしている必要があります。
キルギス共和国の州通信庁（SAC KR）は、通信分野（電気通信）を規制する公的機関です。 SAC KRは、電気通信サービスのライセンスを発行する権限を持ち、無線電子機器と高周波デバイスの輸入と運用、通信機器とデバイスの認証、法律とライセンス条件の遵守の監督、セクターでの適切なサービスと運用の保証を許可します。 。
アルメニアでの適合性評価手順は、欧州RE指令に準拠していますが、無線および電気通信機器の技術規則に関する決定No.2228に基づいています。ローカル認証が必要です。
認証の分野における国家政策は、ウズベキスタンの国家認証機関である標準化、計測学および認証のウズベク政府機関によって規制されています。代理店は、認証の一般規則を確立し、規則に関する公式情報を公開し、必須の認証の対象となる製品のリストを決定します。
アゼルバイジャン州通信省は、民間用の無線スペクトルの使用、共和国の領土内でこれらの周波数で動作する無線電子設備の登録を担当しています。それらは、無線監視を実施し、電磁両立性を確保し、無線通信機器の通常の動作に対する干渉を排除するためにエーテルを制御します。
電子通信および郵便サービスの規制機関（RATEL）は、セルビア共和国における通信の有効性と品質を保証します。 RATELは、通信事業者向けの法律および規制の枠組みを実装しています。代理店はまた、国内および国際的な競争力を促進します。 RATELサイトには、規制、電気通信市場、および四半期ごとの電子通信レポートに関する情報が含まれています。
2017年11月13日、29.10.205の決定No. 807が発効し、モルドバ政府は「機器の電磁両立性」に関する新しい技術規則を制定しました。この規制を通じて、経済省は、国内市場向けの機器の電磁両立性の適合性評価を実施する機関を承認し、適合性評価手順を実施する際の要件を確立します。
ベラルーシ共和国の通信情報化省（以下「ミンスビアジ」という）は、州政府の共和国機関であり、通信および情報化の領域での活動の政府規制および管理を実施し、法務の活動を調整します。コミュニケーションと情報化の領域における所有権と個々の起業家のパターンに関係なく人。
ジョージアは欧州連合の加盟国ではありませんが、製品のCEマークは、その製品の製造業者または輸入業者が関連する製品への準拠を確認していることを示しています EU法 製品はジョージアで販売される場合があります。
カザフスタンの市場に参入するほとんどの製品は、カザフスタンの認証システムの要件を満たさなければなりません。製品およびサービスが安全で、高品質で、消費者のニーズに適合していることを保証するために、地域の法律および製品規制が一般的に施行されています。決定No367には、カザフスタンの国家適合性評価システム内の適合性評価の対象となる製品（無線および電気通信製品を含む）のリストが含まれていますが、キャンセルされましたが、EAEU技術規制が適用されます。
放送・通信機器適合性評価システムは、電波法第58条の2に基づき実施されています。それは、適合性の証明、適合性の登録、および適合性の暫定に分けられます。
放送および通信機器の製造、販売、または輸入を行う当事者は、これら3つの認証のいずれかを持っている必要があります。
FDAは、医療機器に関する有害事象やその他の問題の報告を監視し、機器の適切な使用と患者の健康と安全を確保するために、必要に応じて医療専門家と一般市民に警告します。
中央医薬品標準管理機構 (CDSCO)インド政府は、保健家族福祉省の保健サービス総局の下に、インドの国家規制機関 (NRA) です。本社はニューデリー110002、コットラロードのFDAバーワンにあり、6つのゾーンオフィス、4つのサブゾーンオフィス、13のポートオフィス、7つの研究所が全国に広がっています。
Therapeutic Goods Administration (TGA) は、オーストラリア政府保健省の一部です。（外部リンクです）、および処方薬、ワクチン、日焼け止め、ビタミンおよびミネラル、医療機器、血液および血液製剤を含む治療用品の規制を担当しています。
治療効果が主張されているほとんどの製品は、オーストラリアで供給される前に、オーストラリア治療品登録簿 (ARTG) に登録する必要があります。
の 医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) は、英国の保健省の執行機関であり、医薬品および医療機器が機能し、許容できる安全性を確保する責任があります。医療機器の場合、MHRA は 2023 年 6 月まで MDD 93/42/EU に従います。
EU MDR およびEU IVDR EU 加盟国では、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日から完全に適用されます。これらの規制は移行期間中に発効しなかったため、EU 離脱協定法によって自動的に保持される EU 法ではなく、したがって、英国では自動的に適用されません。これは、EU 内に含まれる規定が MDR およびEU IVDR 英国では法律に転用されず、英国では実施されません。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
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医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
医療機器指令は廃止され、2021 年 5 月 26 日に発効する 2017 EU 医療機器規制 (EU 2017/745) に置き換えられます。
スイスは欧州自由貿易連合の加盟国であり、欧州連合の加盟国ではありません。ただし、相互承認協定（MRA）が締結されている場合は、指令と規制が適用されます。
2021年5月26日以降、EU 2017/745規則に関して、EUとスイスの間にMRAはありません。これは、追って通知があるまで、指令93/42 / EECが適用され、スイスの別の現地認定代理人を任命する必要があることを意味します。
の 医療機器指令 (1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC 医療機器に関する法律は、欧州連合内の医療機器に関連する法律を調和させることを目的としています。 MD 指令は「新しいアプローチ」指令であり、したがって、メーカーがヨーロッパ市場で医療機器を合法的に販売するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。 「調和された基準」に適合するメーカーの製品は、指令への適合を前提としており、CE マークを付ける必要があります。
中華人民共和国国家食品医薬品局 (FDA; 中国語: 食品<0xE8><0x97><0x97>夜物管理署) は中華民国政府機関であり、 食品、医薬品、医療サービス、化粧品の安全性と品質に責任があります。 厚生労働省の管轄です。 FDA は ICH 協会の規制メンバーです。
Health Canada は、カナダでの販売が承認される前に、医療機器をレビューして、その安全性、有効性、および品質を評価します。で定義されている医療機器という用語 食品医薬品法、疾患または異常な身体状態の治療、緩和、診断、または予防に使用される幅広い健康または医療機器を対象としています。
規制当局は厚生労働省（MHLW）であり、厚生労働省の技術支援を行うのは独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。日本の医療機器に関する規則は、2014 年 11 月 25 日に施行された医薬品医療機器等法 (PMD 法) です。製品登録を行う主体は、日本の現地企業であり、証明書の所有者である必要があります。
規制当局は、国家食品管理局 (NMPA) です。規則は国務院弁公室が発行する医療機器監督管理法である。すべての医療機器は、NMPA または NMPA の地方事務所によって登録または認証される必要があります。海外の医療機器については、第1種医療機器のNMPAへの登録と、NMPAの第2種および第3種医療機器の認定が必要です。海外メーカーの場合は、現地の会社に提出する必要があります。 NMPA登録証明書には品質マネジメントシステムの評価が必要な場合があります。証明書は 5 年間有効です。
ブラジルの医療機器の規制当局は、ブラジル国家衛生監視庁 (ANVISA) です。規制は RDC 185/2001 および RDC 40/2015 です。ブラジルの医療機器には 4 つのクラスがあります。医療機器がブラジル市場に投入される前に、ANVISA によって市場承認が与えられる必要があります。医療機器の市場承認申請は現地企業のみが許可されています。クラス 1 および 2 の医療機器の市場承認は、キャンセルされない限り期限切れになりません。クラス 3 およびクラス 4 の医療機器については、10 年間有効です。
規制当局は、保健省（MOH）傘下の医療機器庁（MDA）です。この規制は、2013 年 7 月 1 日に施行された医療機器法 2012 (Act 737) に基づく医療機器規制 2012 です。ファイリング。海外の製造業者は、この登録を行う権限のある代理人を任命する必要があります。登録前に、登録適合性評価機関による品質評価が必要であり、クラス B、C、D の医療機器についてはオンサイト監査が必要です。
規制当局はタイ食品医薬品局 (TFDA) であり、規制は医療機器法 BE 2551 (2008) です。 TFDA の医療機器管理部門 (MDCD) が規制の運営を担当し、TFDA の事務局長がライセンサーです。 15から番目 2021 年 2 月、医療機器の分類が ASEAN AMDD に合わせて再定義されました。タイ市場でクラス 4 の医療機器を販売するには、ライセンス手続き、クラス 2/3、通知手順、およびクラス 1、リスト手順に従う必要があります。申請者はタイの連絡先住所にいる必要があります。
規制当局は、保健省 (MoH) 傘下の医薬品サービスおよび医療機器総局です。医療機器の分類は ASEAN MDD に従います。医療機器が製品の配布番号を取得するには、オンライン登録が必要です。海外の製造業者は、そのような登録のために現地の販売業者を承認しなければなりません。このディストリビューターは MDDL を使用し、GDPMD を実装する必要があります。オンサイト監査と臨床調査は必要ありませんが、一部の医療機器では現地でのテストが必要になる場合があります。登録ライセンスは、海外の製造業者が現地の販売業者に発行する承認書の有効期限が切れるまで有効ですが、最大 5 年間です。
Federal Service on Surveillance (Roszdravnadzor) Federal Agency for Technical Regulation and Metrology (Gosstandart) 消費者の権利と福祉保護の分野における監督のための連邦サービス
（ロスポトレブナドス）。所管官庁であり、すべての医療機器の登録、臨床安全性、および効率に責任があります。 Gosstandart は、すべての医療機器が確立されたロシアの基準を満たしていることを保証します。 Rospotrebnadoz は、
人体、または患者や医師に悪影響を与える可能性のあるものは、衛生的であり、
疫学規制。
医療機器 (カスタムメイドの機器を除く) は、州の登録の対象となります。
は、連邦医療監視サービスによって実施されなければなりません。
COFEPRIS は、メキシコの医療機器の規制当局です。 COFEPRISは Comisión Federal para la Protección コントラ Riesgos Sanitarios: 連邦衛生リスク保護委員会であり、メキシコで医薬品を管理および規制する権限を持つ機関です。
COFEPRIS は、医薬品に加えて、食品および飲料、タバコ製品、その他のヘルスケア用品 (医療機器、ワクチン、血液およびティッシュなど)、ヘルスケア サービス、化粧品およびその他の消費財、殺虫剤、植物栄養素、および有毒物質、国民健康緊急事態、労働衛生および環境リスク。
メキシコに拠点を持たない外国製造業者は、「運用通知」を通じて COFEPRIS によって承認されたライセンス保有者 (LH) を任命する必要があります (アビソ デ ファンシオナミエント).
ANMAT は、アルゼンチンの医療機器市場の規制当局です。 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT) は、アルゼンチンの国家公共管理局から分権化された機関です。 ANMAT は、規制する製品 (医薬品、食品、医薬品、診断試薬、化粧品、栄養補助食品、家庭用洗浄製品) の品質を保証することにより、人の健康の保護に協力しています。
ANMAT で製品を登録できるようにするには、地域の認定代理人を割り当てる必要があります。
規制当局は保健科学庁 (HSA) であり、規制は保健製品法 (HPA) です。この規則は、2010 年健康製品 (医療機器) 規則に定められています。クラス A 機器を除く医療機器は登録が必要です。医療機器の製造、輸入、卸売りを希望する会社は、ディーラーのライセンスを取得している必要があります。登録とライセンスの両方を MEDICS E-Services システムに適用できます。医療機器の登録申請ができるのは、CorpPass を持ち、CRIS 担当者を任命した地元企業のみです。海外メーカーはHSA PINを利用して担当者を割り当てることができますが、それは準備のためであり、登録申請のためではありません。登録にはいくつかの評価ルートがあり、医療機器がオーストラリア TGA、EU Notified Body、Health Canada、日本の MHLW または USA FDA によって承認されている場合、完全な評価は必要ありません。
サウジ食品医薬品局 (SFDA) は、閣僚評議会決議第 3 号に基づいて設立されました。 (1) 2003 年 10 月 3 日、閣僚評議会に報告する独立機関として発行されました。 SFDA は、「食品の安全性、医薬品の安全性、品質と有効性、および意図された目的に応じた医療機器の安全性、品質、有効性、および性能を確保することを目指しています。医療機器、体外診断機器、処方眼鏡、コンタクトレンズ、およびそれらのソリューションの規制は、2007 年 13 月 2 日に発行された王令 No. .
KSA 市場に供給されるすべての医療機器とその付属品には、SFDA の医療機器の販売承認が必要です。
医療機器の販売承認申請は、次のいずれかの方法で SFDA に行うものとします。 地元のメーカーまたは メーカーが権限を与えられた代表者によって、KSAの外部で設立されている場合。
ベラルーシ共和国保健省は、同省の統一企業「ヘルスケアの専門家評価および試験センター」によって実施された専門家評価に基づいて、完成した医薬品および医薬品有効成分、医療機器および医療機器の登録を行います。ベラルーシ共和国の健康局。
外国製造の医療機器および医療機器は、国家登録後、ベラルーシ共和国の領土で輸入および販売することができます。現在、登録申請書は、「国家」ベラルーシと EAEU の「統一」手続きの両方に基づいて提出することができます。
証明書の有効期間は 5 年間で、現地の認定代理人は必要ありません。
医薬品の州登録申請は、ウクライナ保健保護省に提出されます。医薬品の登録申請書には、申請者、当該医薬品の製造者、製品の金種、製品の種類、保管条件等に関する一般情報を記載する必要があります。
製造業者は、現地の認定代理人を指定するものとします。
すべての文書は、ウクライナ語で利用できるようにするものとします。
韓国では、MFDS が医療機器の承認、GMP 基準、および医療機器分類プロセスの市販前後の管理を担当しています。
医療製品の登録には、地域の認定代理人が必要です。
発行された登録には有効期限はありません。
ベトナムでは、すべての医療機器は、医療機器および健康事業局 (DMEHW) によって管理されています。 DMEHW は保健省 (MOH) の一部です。その国でデバイスを販売および配布する前に、登録が必要です。販売前には、販売許可（MA）ライセンスというライセンスも必要です。
クラス B、C、D 製品のライセンスは 5 年間に制限されています。クラス A 製品に制限はありません。すべての書類はベトナム語で利用できる必要があります。
フィリピンの食品医薬品局（FDA）、以前は食品医薬品局（BFAD）は、tの下で設立されました彼は保健省 フィリピンにおける食品、医薬品、化粧品、医療機器、および家庭の有害廃棄物の流れを認可、監視、および規制するため。
分類規則は、ASEAN医療機器指令に基づくものとします。
規制当局による認可を受けるために医療機器を市場に出す責任を負う権限のある代表者が必要です
医療機器を登録するためのチリの規制当局は、Instituto de SaludPublicaのSubdepartmentodeDispositivosMédicosです。
公衆衛生研究所の責任
医療機器には次のものが含まれます。健康管理の対象となる医療機器のコンプライアンス検証と認証を実行するエンティティを承認および管理します。
製造、輸入、販売、または配布する予定のある人
医療機器は、最初にチリの公衆衛生研究所の許可を得て適合証明書を取得する必要があります。
現地の担当者が必要です。
モロッコでの医療機器の登録の規制当局は、ラコミッションナショナルコンサルテーションデディスポジティフメディコーです。
モロッコでは、医療機器は、患者、専門家の高い安全レベルの使用を満たし、規制によって設定された品質、安全性、およびパフォーマンスの基本的な要件を満たす必要があります。医療機器を市場に出す前に、登録証明書を受け取る必要があります。特定の医療機器は登録が免除されます
実験/研究用のデバイスおよびカスタムメイドのデバイスを含む要件。
Medsafeは、ニュージーランドの医薬品および医療機器の安全機関です。保健省の事業部門であり、ニュージーランドの治療薬の規制を担当する当局です。
医療機器のすべての輸入業者（子会社、代理店、「自社ブランド」サプライヤー、並行輸入業者、または直接輸入業者）には、ニュージーランドで製品を供給する際に満たさなければならない義務があります。
1981年の薬事法とその規則は、ニュージーランドでの医療機器の供給を管理しています。ただし、一部の医療機器は、機器が合法的に供給される前に遵守しなければならない他の法律や規制の影響を受ける可能性があります。製品が該当するすべての法律に準拠していることを確認するのは、サプライヤーの責任です。
