CE認定およびCEマーク。

CE認証およびCEマーク

CE認証、私の紹介。

最初の仕事は2001年4月14日、オランダのTIC会社で始まりました。 CE認定の販売の専門家CEマークそのときに言うでしょう。彼らは経験豊富なテレコムテストラボでした。専用線技術(PSTN)が注目されました。ネットワークに接続された通信機器は、各国の法律に準拠している必要があります。 4月8日まで。 2000年政府の指定試験機関および認証機関による通信機器の試験が義務付けられました。この独占的立場はある日から別の日に変わった。新しいアプローチは、TIC業界で確立された注文に対して壊滅的でした。

新しいアプローチ。

私が仕事を始めたのは、指令1999/5 / ECが発効したわずか1年でした。 (R&TTE)無線および電気通信端末機器指令は8日に発効しました。 2000年4月の。いわゆる「新しいアプローチ」法の下で。もちろん、商品の自由な移動は、単一の欧州市場の基本的な目的でした。貿易に対する新たな障壁の防止に基づいて、この目的を達成するために実施されているメカニズム。さらに、相互承認と技術的調和の「新しいアプローチ」指令が発効しました。このプロセスにより、1つの国で合法的に販売されている製品を、EUのすべての加盟国で自由に移動させることができました。貿易に対する技術的障壁を取り除くことにおける欧州標準化システムの成功は、加盟国間の商品の料金移動を確実にする上で極めて重要な役割を果たしてきました。さらに、それは市場が本当に開かれた時でした。 1回の承認で1回のグローバル承認が得られるように、グローバルに同じ規制の調和が達成されるのはいつですか。これは私たちにとってあまりポジティブではないでしょう 承認サービス。

新しいアプローチのいくつかの主要な原則。

  • EUの法律とヨーロッパの標準化の分離。
  • EUの法律は必須要件に限定されています。
  • 対応する技術仕様の作成は標準化団体に委託されています。
  • に準拠して製造された製品 整合規格 に準拠していると推定されます 必須要件;
  • 必須要件の遵守を示す基準は必須ではなく、自主的なままです。
  • 標準は、必須要件に関して品質の保証を提供する必要があります。
  • 公的機関は、依然としてその地域に対する保護要件に対して責任があります。
  • セーフガード条項により、加盟国は安全でない製品を市場から撤退させるためにあらゆる措置を講じる必要があります。

必須要件。

欧州委員会の指令は「必須要件」を定義しました。これに対応して、これらは次のように記述されます。

  • 3.1(a)健康と安全
  • 3.1(b)適切なレベルの電磁適合性
  • 3.2無線スペクトルの効果的かつ効率的な使用

新しい立法フレームワーク

新しい立法フレームワークは、製品のマーケティングのための新しいアプローチの近代化であり、7月9日に採用されました。 2008.さらに、指令と規制の更新の開始。

6月13日。 2016年、R&TTE指令の近代化が施行されました。の RED 2014/53 / EU (無線機器指令)。

CE認証およびCEマーク

CEマーク

CEマーク あなたの製品が 「必須要件」 該当するすべての指令の中で、製品が指令で規定されている適合性評価手順の対象となっていること。整合規格などを使用している。さらに、これらの基準に対するテストレポートは、 必須要件 常にあなたに含まれています 技術構築ファイル

CE認証

最終製品にラベルを付ける必要があります CEマーク 会うとき 必須要件。 CE証明書は、ヨーロッパの指令や規制に準拠する場合、実際には未定義の紙片です。何年にもわたって、いわゆる「CE証明書」をたくさん目にしてきました。これは、ある種の外部機関によって発行された宣言にすぎません。実際のところ、指令は「CE証明書」という用語には馴染みがありませんが、「EUタイプの試験証明書」には精通しています。

EU各国の地方通知機関は、「EUタイプの審査」を発行できる通知機関を指名しています。の ナンド ウェブサイトは任命された通知機関のリストを表示します。これらのリストされた通知機関は、指定された範囲に対して「EUタイプの審査」を発行できます。通知機関は、必須要件への準拠を示すときに、整合規格を使用していない(または明示的にこのサービスを要求している)場合にのみ設置されます。市場へのコンプライアンスを示し、より高いレベルの公平性を示すことは、多くの製造業者にとって、結果としてEUタイプの審査とともにこのサービスを要求する理由です。

真の「EUタイプの試験」を受けたことを確認するには、上記のリンクを確認してください。

今日の多くの試験所は、いわゆるCE証明書を提供しています。これらのドキュメントは、あなたがそう思っているドキュメントではなく、「適合宣言」を置き換えることはできません。

適合宣言

CEマークだけでなくECも 適合宣言 (DoC)は必須です。責任はメーカーまたは 正式な代表者 コミュニティの中で。市場に出された製品が適切な指令のすべての関連要件に準拠していることを宣言する手順。このフォームは、すべての製品にユーザーの言語で提供する必要があります。また、このドキュメントはCE証明書ではありません!テクニカルコンストラクションファイルと一緒に、これは 10年間提出 市場投入の最終日から。

CE認証、あるべきかどうか

CE認証およびCEマークに関する概要。

  • 市場に出す製品は、該当する指令または規制に記載されている必須要件に準拠する必要があります。
  • EU市場に製品を投入する経済運営者は、コンプライアンスの責任があります。
  • CEマークは必須であり、さらに非売品です。
  • CE証明書は販売されておらず、指令に従って存在しません。
  • ECタイプ試験は存在しますが、整合規格を使用した以外のコンプライアンスを示す場合は、通知機関に要求できます。
  • DoCを含む技術文書の提出は10年間です。
  • RFモジュール、指令の本質的な要件への部分的な準拠は、最終製品の指令への直接の準拠につながることはできません。
  • として開始 出来るだけ早く コンプライアンス承認手順を使用して、製品設計の前に成功を促進します。

イギリスとCEマーク

イギリスは欧州連合を去った。それがハードまたはソフトになる場合は、ブレグジットはまだ明確ではありません。ただし、2021年1月1日以降、イギリスはUKCA(UK Conformity Assessed)マークを実装しています。 UKCAの詳細については、以下を参照してください。 ブログ投稿.
 

指令と規制の組み合わせ

IoTモジュールの家庭用電化製品、産業、教育、ヘルスケアなどへの統合が進むにつれて、今日では、製品マーケティングが複数の規制に準拠するために指令が必要になることが一般的です。例は ヘルスケアにおけるIoT。これは確かに最も簡単な組み合わせではありません。 

オンラインショップ

10月1日から。 2020年、IoT Consulting Partnersは独自の オンラインショップ。欧州の規制に関するIoT関連のサービスだけでなく、米国、カナダ、日本、英国、または世界中のサービスを見つけることができます。 COVID-19は、IoTの透明性を高めるための本質的な必要性を高めます。 IoMT 関連およびオンラインサービス。 

競合他社から多様化し、市場の要件を満たすために、オンラインでサービスを提供することで効率が向上することがわかります。

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